После вакцинации все медицинские анализы и показатели у добровольцев в норме.
Со стороны участников эксперимента каких-либо жалоб не поступает. Все медицинские анализы и показатели в норме, настроение у молодых людей хорошее. Как происходил процесс создания и испытания вакцины, о главных задачах эксперимента, а также перспективе массового производства препарата мы продолжаем рассказывать на страницах «Красной звезды».
Новая коронавирусная инфекция COVID-19 стала для человечества настоящим вызовом. Для скорейшего прекращения пандемии и исключения повторения эпидемии по всему миру научно-исследовательские организации начали разработку вакцины. 26 мая в ходе встречи в режиме видеоконференции с Президентом России Владимиром Путиным министр обороны Российской Федерации генерал армии Сергей Шойгу доложил, что 48-й Центральный научно-исследовательский институт войск РХБ защиты Министерства обороны совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения осуществляет разработку рекомбинантной вакцины против новой коронавирусной инфекции.
Доклинические испытания вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе 48-го ЦНИИ Минобороны России.
Вскоре российские специалисты одними из первых вышли на этап клинических испытаний вакцины. 16 июня Минздрав выдал разрешение на проведение клинических испытаний вакцины на добровольцах на базе Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко.
– Действительно, используя нашу технологическую платформу, нам совместно с Министерством обороны РФ, в первую очередь с 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Минобороны России, удалось пройти фактически все научно-исследовательские работы и доклинические испытания в рекордные сроки. – сообщил в интервью директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. – Это стало возможным потому, что до этого мы разработали несколько вакцин и препаратов, которые были зарегистрированы в России. Это несколько препаратов против вируса Эбола, которые создавались как вместе с 48-м ЦНИИ, так и Военно-медицинской академией имени С.М. Кирова и ГВКГ Н.Н. Бурденко. Так что мы использовали имевшийся у нас опыт.
Для клинических испытаний было отобрано 50 добровольцев-военнослужащих, среди них 10 медицинских работников, в том числе трое врачей. По словам Александра Гинцбурга, добровольцы – медики способны наиболее объективно передать свои ощущения до и после вакцинации специалистам, наблюдающим за участниками эксперимента, поскольку могут говорить с персоналом на одном профессиональном языке. Это значительно упростило проведение медосмотров и наблюдение за состоянием добровольцев.
Доброволец Станислав:
«Я решился идти добровольцем по долгу совести – хотел помочь людям. Испытав вакцину на нас, удастся обезвредить вирус».
Стоит отметить, что все отобранные военнослужащие проходят военную службу по контракту.
По прибытии в специальное медицинское учреждение
Минобороны России добровольцы прошли всестороннее углублённое медицинское обследование в рамках подготовки к проведению клинических испытаний. Всех участников эксперимента, а также медицинский персонал, который обеспечивает проведение исследований, протестировали на коронавирус.
Незадолго до начала испытаний начальник Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н. Бурденко, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук генерал-майор медицинской службы Евгений Крюков рассказал о процессе подготовки к вакцинации, целях и задачах, поставленных на период проведения вакцинации.
– Очень важный момент перед началом исследования – исключение возможности заражения добровольцев и медицинского персонала новой коронавирусной инфекцией, – отметил Евгений Крюков. Поэтому добровольцы и медицинский персонал были изолированы в течение 14 дней в стационаре, где их обеспечили тестированием на отсутствие COVID-19. Проводимое клиническое исследование включает ответы на два принципиальных вопроса. Во-первых, безопасна ли вакцина и как хорошо она переносится. Во-вторых, специалистам необходимо понять, насколько она иммуногенна, то есть насколько хорошо после введения вакцины организм сможет выработать защитные антитела к новой коронавирусной инфекции. Именно на эти вопросы в ходе нашего исследования нам предстоит ответить, – подчеркнул начальник ГВКГ имени Н.Н. Бурденко.
По результатам медицинских исследований был определён окончательный состав первой группы, помещённой на двухнедельную изоляцию для подготовки к предстоящей вакцинации. Каждый военнослужащий должен был пройти полный комплекс исследований: лабораторных, клинических и ряда других для выявления всех возможных патологий. Только после этого молодые люди рекомендовались к эксперименту.
– Хотел бы отметить, что число желающих принять участие в исследованиях превысило количество людей, необходимое для клинических испытаний.
– После объявления в частях и подразделениях Вооружённых Сил о начале отбора добровольцев для вакцинации мы практически сразу одобрили кандидатуры 50 военнослужащих из всех военных округов, – отметил ранее начальник 48-го ЦНИИ, член-корреспондент РАН, доктор биологических наук полковник медицинской службы Сергей Борисевич. – Это 45 мужчин и пять женщин. Все они – военнослужащие контрактной службы, прапорщики и офицеры от 25 до 50 лет. Отбор был самый серьёзный. В число добровольцев вошли физически здоровые люди без вредных привычек.
18 июня первая группа добровольцев, состоящая из 18 человек, прошла вакцинацию. По условиям эксперимента девяти из них ввели один компонент вакцины, а остальным девяти – второй.
С первого же дня после процедуры принятия препарата добровольцы чувствуют себя хорошо, никаких изменений в их состоянии здоровья не наблюдается. По словам анастезиолога-реаниматолога филиала ГВКГ имени Н.Н. Бурденко Олега Чихляева, по результатам осмотра добровольцев и мониторинга лабораторных показателей каких-либо осложнений или побочных реакций медперсоналом не выявлено, а жалоб со стороны участников эксперимента на состояние здоровья нет.
Препарат вводится посредством укола в плечо. Многие добровольцы отметили безболезненность вакцинирования, в шутку сравнивая процедуру с детской прививкой.
После получения первичных данных о безопасности и переносимости вакцины по результатам обследования первой группы добровольцев 23 июня препарат был введён ещё двадцати прошедшим отбор добровольцам. Эта группа участников эксперимента получила препарат в бустерном варианте – через три недели после первой вакцинации им по показаниям будет введён второй компонент вакцины. На данный момент, подобно военнослужащим первой группы добровольцев, они чувствуют себя хорошо и никаких патологических изменений в организме не наблюдают.
Доброволец Станислав:
«Это возможность продемонстрировать потенциал своего организма и в первую очередь оказать помощь своей стране и всему миру».
По окончании вакцинации военнослужащих поместили на дальнейшую изоляцию в филиал Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко, где за ними ведётся постоянное наблюдение опытными специалистами, ранее неоднократно принимавшими участие в проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Медицинским персоналом проводятся регулярные измерения давления, температуры, общие медицинские осмотры, тщательные осмотры места укола, берутся анализы. Тогда и сейчас все показатели остаются в норме. Таким образом, ежедневно продолжается проведение всего спектра лабораторных и инструментальных исследований, предусмотренных протоколом и необходимых для изучения интенсивности гуморального иммунного ответа.
Доброволец Артём:
«Каждый человек идёт в армию с намерением помогать людям, защищать свою страну, отечество, мирных жителей, это и послужило причиной того, что я стал добровольцем».
Основную часть времени военнослужащие проводят у себя в палатах, где они регулярно занимаются спортом, читают художественную и специальную литературу, общаются по телефону с близкими и беседуют друг с другом. Для многих нахождение на изоляции – повод не только отдохнуть от служебных трудностей, но и посвятить себя саморазвитию и самосовершенствованию.
С момента прибытия в филиал госпиталя молодые люди с удовольствием делятся впечатлениями от эксперимента. Они рассказывают о своих ощущениях до и после вакцинации, о досуге в палате, повествуют о том, что послужило причиной стать добровольцем.
– Недельное наблюдение у медиков показало, что мой организм прекрасно справился с вакциной, никаких нежелательных эффектов не было. Ни аллергии, ни повышения температуры я не заметил, – сообщает доброволец Станислав. – В надёжности российской медицины я не сомневался. Чувствую, что участвую в историческом моменте. Я решился идти добровольцем по долгу совести – хотел помочь людям. Испытав вакцину на нас, удастся искоренить заболевание. Такое ощущение присутствовало во мне всегда: я ждал подходящего момента, чтобы проявить себя, а как только предложили отправиться добровольцем, я сразу же согласился. Это возможность поверить в себя, оказать помощь своей стране и всему миру.
– Относительно непривычно, что за окном лето, а мы находимся на изоляции, – рассказывает доброволец Юлия. – В палате я читаю книги, штудирую учебники, так как учебный процесс не стоит на месте, и вскоре я вернусь в академию, где нас ожидает сессия. Пытаюсь найти у себя какие-то симптомы, и не нахожу. Мы должны вести дневники, где каждый день записываем, есть ли какие-то симптомы, жалобы, но их нет. Учитывая, что первую часть вакцины организм принял хорошо, никаких опасений касательно второго компонента тоже нет.
– Когда поступила информация о наборе добровольцев на испытания вакцины от коронавируса, желающих было очень много. Когда ехал сюда, страха не было, волнение появилось лишь за минуту до вакцинации. Скоро нас ожидает второй компонент вакцины, но уже страха перед процедурой никакого нет, – отмечает доброволец Артём. – Каждый человек идёт в армию с намерением помогать людям, защищать свою страну, отечество, мирных жителей: это и послужило причиной того, что я вызвался добровольцем.
После клинических испытаний вакцины при благоприятном раскладе препарат планируется пустить в массовое производство.
– Надеюсь, эти исследования пройдут успешно, и не исключено, что в начале осени мы приступим к выпуску данных препаратов, – сказал Александр Гинцбург. – Для того, чтобы перейти к массовой вакцинации населения нашей страны, предстоит выполнить совершенно беспрецедентную задачу – выпустить порядка 50–60, а возможно, и 70 миллионов доз данного препарата. Необходимо отметить, что руководство страны, организации здравоохранения уже сейчас принимают меры по налаживанию процесса масштабирования производства вакцины.
Напомним, что клинические испытания вакцины планируется завершить до конца июля. Однако уже сейчас есть уверенность, что благодаря подвигу добровольцев человеку удастся одержать окончательную победу над вирусом.